Marcado CE en Imagen Médica (II) – ISO 13485

Continuo la serie de artículos sobre Imagen Médica y normativa legal. Tenemos un primer artículo aquí.

PASOS PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

  1. Clasificación del producto según las reglas de la Directiva.
  2. Elaboración de la documentación técnica, incluyendo Gestión de Riesgos, Verificación y Ensayos y Validación.
  3. Presentación al Organismo Notificado y paso de la correspondiente auditoria por éste, pago de tasas y obtención de la certificación: vía libre a la comercialización.

Riesgos

Para la obtención del Marcado CE se audita el Sistema de Gestión de la Calidad, lo que conlleva gran cantidad de documentación técnica, entre los que podemos destacar:

  • Registros de diseño. Análisis de requisitos.
  • Planificación del diseño y desarrollo del Software.
  • Diseño arquitectónico del Software.
  • Diseño detallado del Software.
  • Verificación del diseño y pruebas.
  • Registros de liberación del Software.
  • Pruebas y documentación de aceptación en cliente.
  • Documentación de instalaciones.
  • Registros de informes de problemas en el Software.
  • Y otro tipo de documentación.

AUDITORIAS

Es necesario la realización de dos auditorias:

  • Auditoria interna periódica.

Es previa a la externa y prepara a la organización para la auditoria externa.

  • Auditoria externa.

Es realizada por un Organismo Notificado de la Unión Europea.

La empresa auditora, independiente de la organización auditada, emite un informe favorable o desfavorable sobre el objeto de la auditoria (obtención o renovación del Marcado CE, ISO 13485, etc.)

Auditoria

ISO 13485

Supone la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios y tiene una relación muy estrecha con la Directiva 93/42/CEE (Marcado CE).

Con la ISO 13485 en regla se cumple con la Directiva.

Está basada en la ISO 9001 con nuevos requisitos, entre ellos un Análisis de Riesgos.

Además la obtención de la certificación ISO 13485 permite el automarcado CE para productos de clase I.

PASOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA ISO 13485

Debemos generar y mantener:

  • Manual de Calidad.
  • Control de la documentación.
  • Control de los registros.
  • Responsabilidad y compromiso de la dirección.
  • Control de la fabricación o desarrollo del producto: planificación, diseño, desarrollo, gestión de clientes y trazabilidad.
  • Procesos de medición, análisis y mejora.

Además es necesario tener:

  • Plan anual de objetivos de calidad, en el que se fije una política de calidad y unos objetivos.
  • Revisiones periódicas del Sistema de Calidad, que conllevan acciones correctivas, análisis de la relación, quejas y encuestas de clientes, análisis del desempeño interno y de proveedores, gestión de no conformidades y revisión de riesgos.

Niveles en ISO 13485

CONCLUSIONES

Los sistemas médicos son de una alta criticidad, por lo que el aseguramiento de la calidad debe ser extremo.

Existe una normativa estricta que verifica y certifica el cumplimiento de productos sanitarios que salen al mercado, así como una vigilancia sobre los mismos.

La normativa y regulación en el ámbito sanitario es cada vez mayor, aportando ventajas (un mayor aseguramiento de la calidad) e inconvenientes (burocracia, gastos, etc.).

COMENTARIOS FINALES

Estamos todos de acuerdo que los procesos diagnósticos, en los que está involucrada la salud de un paciente, son críticos. Por este motivo es necesaria esta normativa que asegura la calidad del Producto Sanitario.

Radiólogos y médicos de cualquier otra especialidad necesitan herramientas confiables, seguras y que estén certificadas, siendo además un imperativo legal (en determinados ámbitos).

Los gestores sanitarios son los responsables de proporcionar estas soluciones que cumplan la normativa vigente y les asegure el correcto funcionamiento de las mismas a sus profesionales facultativos. En algunos escenarios de la sanidad se desconoce la existencia de la normativa existente en cuanto a los dispositivos médicos (y que el Software en determinados casos es considerado como tal), aunque dicho desconocimiento no exime de su cumplimiento. En este sentido queda mucha pedagogía por realizar.

Ciertas herramientas que no disponen de Marcado CE tienen su cabida en entornos de investigación y pruebas, pero no cuando se trata de diagnosticar pacientes reales ya que, además de no cumplir con la legislación vigente, en determinadas circunstancias pueden llegar a ser incluso peligrosas: tanto en cuanto a la seguridad del paciente, que siempre es lo primero, como a nivel legal (posibles demandas al Centro).

Existe una significativa presencia de soluciones sin Marcado CE (de las que deberían tenerlo según la normativa) implantadas en Centros Sanitarios. El riesgo es evidente (en los aspectos ya comentados) y deberían ser controladas y en caso necesario erradicadas.

¿Qué opináis vosotros de todo esto?

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6 responses to “Marcado CE en Imagen Médica (II) – ISO 13485”

  1. Oscar Rivas says :

    Tengo una duda. Hay alguna normativa que indique que no se puede diagnosticar una imagen medica comprimida? Por ejemplo. A un Dr. le llega una imagen comprimida en jpg y resulta que la compresión es elevada y hay una degradación en forma de manchas cuyo original no tiene. Y esas manchas le inducen a un diagnostico erróneo. Que normativa regula esto? el Marcado CE? porque luego la responsabilidad puede no ser del medico, el que ha diagnosticado una imagen “manipulada”.

    • Sergio García Prado says :

      Hola Oscar,
      Hay compresiones con pérdida y compresiones sin pérdida de calidad (JPEG Lossless y JPEG Lossy, entre otras). Con una imagen comprimida con pérdida no se puede diagnosticar por lo que tú indicas. La imagen debe ser fiel a la generada en la modalidad diagnóstica. Pero no existe ningún problema para trabajar con imágenes comprimidas sin pérdida de calidad, es más, todos los PACS modernos lo hacen e incluso se pide directamente en los concursos junto una estimación de la mejora en tamaño del objeto comprimido con respecto del original (el ratio de compresión), que dependiendo de la imagen original puede llegar como mucho al 50%, no más.
      No tengo aquí a mano la documentación que apoya esto que te afirmo, pero podría buscarla.

      • oscar says :

        Gracias Sergio, es un tema muy interesante ya que estoy seguro que la inmensa mayoría de jpg llevan compresión destructiva, es mas, me suena que el jpg lossless salió a posterior y no estaba en los inicios del jpg donde el bmp sin comprimir era el rey. Vayamos mas allá… y los sistemas de escritorio remoto? si analizo en profundidad sé que hay compresión (normal) pero no indican de que tipo (aunque estoy convencido que son con perdida de calidad) con lo que tampoco se podría diagnosticar. Entonces ya, convoco al diablo, tenemos a un Dr. le ponen su PACS, su visor Dicom, pero se lo meten todo en un escritorio remoto. Él se piensa que diagnostica bien, pero en realidad hay manipulación de imagen… quien regula estos casos? que documentación o normativa he de buscar? yo veo el fallo como ingeniero pero alguien respaldará una simple opinión mía y no encuentro normativa alguna que respalde.

      • Sergio García Prado says :

        Estás en lo correcto. No se debería diagnosticar mediante una conexión remota (RDP, VNC, Citrix, etc.) salvo que se garantice que se está viendo la imagen de igual forma que in-situ. Es más, el que diagnostica desde su casa, en el 95% de los casos lo hace con un monitor NO DICOM, y si no lleva esa especificación ya está diagnosticando de forma “ilegal”. ¿Hay alguien que tenga una estación radiológica en su casa (con todas las de la ley)? Pocos. Y los que lo tienen entonces no usan RDPs o VNCs, sino que lo que hacen es descargarse la imagen a local (vía VPN por ejemplo) o bien usar algún visor Web con calidad diagnostica (ZeroFootPrint – HTML5 – o no, no es estrictamente necesario).
        Nosotros tenemos a varios clientes que se conectan a su PACS (proporcionado por nosotros) vía VPN, es lo más sencillo, y si la estación está encendida incluso podemos ir empujándole los estudios desde la Clínica para cuando vaya a informarlos que ya los tenga descargados.
        Cuando tú obtienes el Marcado CE para un Visor diagnóstico radiológico (Clase IIa generalmente) tú tienes que asegurar:
        – Que la imagen que muestra tu SW es fidedigna a la generada por la modalidad diagnóstica (la hayas comprimido -sin pérdida, claro- o no, ese es tu problema)
        – El entorno de trabajo. Tú debes indicar que para que el diagnóstico sea certero tu SW se debe utilizar en unas condiciones específicas (Hardware – Monitores con especificación DICOM -, condiciones de luz y ambiente, etc.)
        Si luego el usuario no cumple con esas condiciones (que tu has especificado en tu documentación y en el manual de usuario), es su problema y es él el que está haciendo algo mal a sabiendas de que no puede hacerlo. (Como por ejemplo diagnosticar con un iPad – que no es diagnóstico por mucha resolución que tenga – en la playa (luz ambiente no óptima) y posiblemente por RDP – más perdida de calidad). Y casos de estos los conozco.

        El Marcado CE y la ISO 13485 que van de la mano, te van a obligar a especificar las condiciones de uso tu producto, y todo lo que se salga de ahí será al menos “alegal” (pero a ti te eximirá de un error diagnóstico si no ha cumplido con lo que has especificado).

  2. oscar says :

    Es que yo también lo veo, que hace falta una evolución en este tipo de practicas que en parte es responsabilidad del informatico. Ya que a un Dr no le puedes pedir que sepa conceptos tan técnicos. Como mucho simplificarle que ningún archivo .jpg debe ser diagnosticado (porque el jpg lossless creo que es .jpg2) cosas así. No usar RDP, ni teamviewer ni ningún sistema de estos. Y si quiere diagnosticar en casa que desembolse lo que cuesta un monitor barco por ejemplo. Todo esto mi logica y mis conocimientos lo tengo, pero la intención de estos posts es el apartado legal o normativo. Conoces algún sitio o norma que estipule esto? Porque igual no es lo mismo diagnosticar una mamografía que una foto de anatomía patologica o de dermatología… igual se puede determinar que unos son mas criticos que otros (o no). Pero algun organismo debería regular esto o decidir… que igual no existe aún porque es un tema muy verde, apenas ahora la industria se ha concienciado en que hay que usar dicom, que años atrás se diagnosticaban colonoscopias en videos mpg grabados con una capturadora PCI… Y era el top en tecnología el no va mas, lo ultimo de lo ultimo…

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  1. Marcado CE en Imagen Médica (I) | Informática desde la Sanidad - 25 febrero, 2015

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