Marcado CE en Imagen Médica (I)

En los próximos días voy comentar a través de un par de artículos la normativa legal que deben cumplir ciertos dispositivos médicos (o software para éstos) y que es muy desconocida para la mayoría. Comenzaré por explicar el Marcado CE para dispositivos médicos ya que hoy me han avisado de que tenemos auditoría prevista para las próximas semanas.

TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS y NORMATIVA APLICABLE

Tenemos:

  • Dispositivos Médicos.
  • Software para manipulación de la información.
  • Software de ayuda al diagnóstico.
  • Aparatos de diagnóstico In Vitro.

En todos ellos se observa una criticidad de estos sistemas destinados al cuidado de la salud y se debe por tanto asegurar la Calidad en todo el ciclo de vida del software.

En cuanto a la normativa, además de existir ciertos requerimientos especiales para la contratación con el Sistema Nacional de Salud, las normas ISO (International Organization for Standardization) cuentan con normativa específica para los productos sanitarios, así como mecanismos de inspección, auditoría y certificación. Centrándonos en normativa concreta tenemos:

  • Directivas Sanitarias 90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE (Marcado CE)
  • ISO 13485:2003 – Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad.
  • Real Decreto 1591/2009, regulación de Productos Sanitarios.
  • ISO 14971:2007 – Gestión de Riesgos aplicado a los Productos Sanitarios.
  • UNE EN 62304:2006 – Procesos de Ciclo de Vida del Software (para dispositivos médicos).
  • ISO 9000, 9001 y 9004 de aplicación más genérica.

ISO

MARCADO CE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Estos se clasifican (incluyendo Software) en categorías I, IIa, IIb y III. Ejemplos de cada tipo: I – Sistema PACS, IIa y IIb (según funcionalidades) – Visores diagnósticos de imagen médica, III – Aparatos generadores de imagen (por ejemplo un CR o un TC).

La transposición a la legislación española de la directiva 2007/47/CE mediante Real Decreto 1591/2009 además fija:

  • La obligatoriedad para la puesta en el mercado de Marcado CE.
  • Exige una correcta gestión de riesgos y del ciclo de vida del Software.
  • Fija mecanismos de control, inspección y de retirada del mercado de los productos.
  • Establece a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como organismo vigilante.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

QUE SUPONE EL MARCADO CE

  • Garantiza que existe un control de calidad y riesgos.
  • Incluye una supervisión por un organismo notificado (según la clasificación del producto).
  • Normaliza las reglamentaciones de los Estados miembro y posibilita la comercialización de un Producto Sanitario en toda la CEE.
  • Establece una garantía de información, seguridad, cumplimiento de especificaciones y eficacia y de calidad.
  • Las infracciones llevan importantes sanciones.

Marcado CE Europeo

IMPACTO EN LA EMPRESA

  • Normaliza los flujos de trabajo.
  • Fija las responsabilidades.
  • Orienta la organización hacia la calidad máxima.
  • Debido a las revisiones periódicas, permite un mantenimiento de las buenas prácticas adquiridas a lo largo del tiempo.

Aunque también tiene sus inconvenientes:

  • Supone una carga de trabajo extra, especialmente en documentación.
  • Modifica de forma importante los procesos creativos.
  • Conlleva unos costes directos e indirectos asociados.

 

Aunque no he hecho más que presentar el tema (continuaré en el siguiente post con más legislación y mecanismos de control), lanzo las primeras preguntas al aire:

  • ¿Quién se ocupa de obtener el Marcado CE de un producto Open Source? Efectivamente como me indica un compañero un producto Open Source puede tener un Marcado CE, pero en ese caso, ¿quién sería el responsable (legal y técnico) a ojos de la Agencia Española del Medicamento? Sobre todo pensando que un mal funcionamiento puede tener repercusiones legales (muy serias) y debería ser también el encargado de retirarlo del mercado en caso de detección de fallos graves.
  • ¿Habría alguien dispuesto a ser el responsable legal y/o técnico de forma altruista? Evidentemente no, aunque sí podría ser interesante obtener el Marcado CE de un producto originariamente Open Source para desarrollar un negocio propio. Eso sí, hay que tener claro que cualquier modificación que no esté bajo su control (un fork en un proyecto colaborativo) ya no estaría al amparo de dicho Marcado CE ya que, evidentemente, ya no está bajo su control. (Este es el típico caso de un conocido visor Open Source para Mac que no dispone de Marcado CE, y la versión que sí dispone de él ya no es Open Source ya que está mantenida y soportada por una empresa concreta que es la que se responsabiliza de su buen funcionamiento).
  • ¿De quién es la responsabilidad última en caso de implantar en un Centro Sanitario un producto Open Source (o sin serlo, es lo mismo) sin Marcado CE – en algunos casos hasta de forma ilegal – y que se demuestre que éste es culpable de un mal diagnóstico?

Continuamos en este segundo artículo.

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